융복합 건강기능식품

㈜서흥헬스케어

1. 규제특례 내용

○ 건강기능식품(캡슐,정제)과 일반식품(액상 등)을 한 제품에 담아 간편 섭취토록 구성한 일체형 융복합 건강기능식품 제조·판매

2. 규제특례 구역, 기간, 규모

○ 구역 : 전국

○ 기간: 2025.04.02.~ 2027.04.01. (2년)

○ 규모: 융복합 건강기능식품 최대 6개 제품 제조·판매

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건

○ 융복합 건강기능식품 제조·판매와 관련한 안전성·품질 확보 등을 조건으로 실증특례 허용

- 건강기능식품은 건강기능식품전문제조업소(GMP), 일반식품(축산물가공품)은 식품(축산물)제조가공업소(HACCP)에서 각각 현행 개별 법령에 적합하게 제조할 것

- 제조할 제품에 대해 식약처와 사전 협의 및 승인 완료 후 제조할 것

*융복합 건강기능식품의 취지에 부합하지 않는 제품일 경우 제조 불가

- 식약처가 제공하는 '융복합 건강기능식품 제조·판매 지침'을 준수할 것

*제품화 범위, 영업종류, 시설 및 위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고(보고), 자가 품질검사, 이력추적관리, 표시·광고 및 심의, 이상사례 보고 등 안전성 및 품질 관련 제반사항 포함

- 융복합 건강기능식품을 제조하는 시설과 일반식품을 제조하는 시설을 구분·구획 하거나. 구분·구획이 어려운 경우 작업시간을 달리하여 제조

- 일반식품을 제조하는 시설에서 융복합 제품을 제조한 경우 사용 전후 세척·소독 실시 등 필요한 조치를 하도록 관리기준 설정

○ 사업자는 사후관리를 위한 관계기관의 자료제출 요청에 적극 협조할 것

○ 실증사업 개요의 제품 형태 중 액상(건강기능식품)/캔디류(일반식품) 형태는 캔디류 제품의 건강기능식품으로 오인·혼동 가능성 및 식품사고 발생가능성 등 감안하여 재검토 필요

*딱딱한 물성의 캔디 제품을 정제 등으로 오인하여 액상과 함께 한번에 섭취 시 목걸림으로 인한 식품사고 발생 가능

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

○ 생산물배상책임보험 가입

- 대인 1.8억/명, 대물 10억/사고당, 총 보상한도액 무제한

※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 (주)서흥헬스케어에서 전액 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

○ (주)서흥헬스케어는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

○ (주)서흥헬스케어가 실증특례·임시허가 등 과제 진행과정에서 승인 시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것